建立中药质量一致性评价体系

为促进中药质量标准提升，促进中药标准主导国际标准制定，促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业共同提升，同时避免中药品种的低水平仿制以持续有效利用中药材资源，为发展壮大中药行业打牢基础，全国人大代表、天士力集团董事长闫希军建议，对中药品种应及早建立质量一致性评价体系，提高中药品种总体技术标准。

一是建立中药质量控制标准体系。建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系。二是建立中药品种质量一致性评价方法。设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。三是建立中药品种仿制评价体系。系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原创。四是鼓励企业持续提升中药品种质量水平。在保障有效性与安全性的前提下，鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用，带动老品种升级换代；通过质量一致性评价方法的不断研究提升，促进与加速中药品种工艺革新技术；促进高新技术应用品种的优质优价，以鼓励企业持续提升与创新中药品种质量水平。五是鼓励中药品种国际标准研究制定：通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准，同时建立中药国际注册品种在国内审批的一体化机制，保障中药品种质量标准成为国际标准。六是设立中药质量一致性评价专项：通过专项政策引导，实施项目集中管理。国家相关部门应与科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。