药品注册生产现场检查有新规定

日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强药品注册生产现场检查管理发出通知。

通知要求，除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。

无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出延期检查申请。

注册申请人因故放弃注册生产现场检查申请的，可向国家药监局提交经省级药监局确认的主动撤回申请。新药申请技术审评期间注册申请人提出变更申请的，需经药审中心认可后进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。技术审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。