药监局明确冬虫夏草用于保健食品准入条件

近日，国家食品药品监督管理局制定发布《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，明确试点工作目的、原则、试点企业基本条件、试点内容、试点工作步骤和试点期限。

试点工作将遵循合理利用珍稀资源、严格准入标准的原则。试点工作包括三方面内容，一是规范冬虫夏草原料采购管理。研究冬虫夏草采购管理办法，严格控制冬虫夏草来源；研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法，严格控制冬虫夏草原料质量。二是提高产品质量安全控制水平。加强高科技手段应用，严格产品质量安全保障措施，强化全过程管理，探索建立产品质量安全过程控制的有效途径。建立保障产品质量安全的生产经营全过程追溯体系，覆盖原料采购、投料、中间体控制、成品检验、销售全过程。三是开展上市后产品功效性监测和验证工作。制定售出产品功效性跟踪监测的措施，积累评价数据，完成评价报告，研究建立产品功效性验证的有效办法。

方案提出，所有参加试点的企业必须符合以下5个准入条件：一是具有稳定合法的冬虫夏草来源；二是具有良好的保健食品研发能力；三是具有显着技术优势；四是具有良好的保健食品生产能力；五是具有行业带动性。而且，相关企业应在国家食品药品监督管理局相关通知发布之日起1年内，根据试点企业基本条件，在规定时间内提出申请，经省级食品药品监管部门审核合格后，报送国家食品药品监督管理局。

据悉，《工作方案》的提出是为了在合理保护冬虫夏草资源的前提下，开发利用虫草资源，推动高端科技含量保健食品的研发，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法，是在依据《食品安全法》、《野生植物保护条例》等法律法规的基础上制定发布的。