中药注射剂怎样才安全

提及中药注射剂，人们是又爱又怕。因其起效快，在急诊和重大疾病的救治中具有不可替代的优势和作用，被广泛应用于临床，在药品市场上占据了重要份额；而因其成分复杂导致不良反应事件频发，引发公众的信任缺失。

是什么因素导致中药注射剂不良反应发生，如何保障其安全性？在日前由中国医药报社主办的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上，国家食品药品监管局有关负责人、中医专家和中药企业代表就此进行深入探讨并从质量、管理、用药等方面给出建议。

　　不良反应缘何频发

2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。其中，中药注射剂总的报告数同比增长35%；中药注射剂的报告中，严重报告数占60%，同比增长34%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦透露这一数字表示，中药注射剂安全性不容乐观。

杜晓曦介绍，中药注射剂不良反应发生率和多种因素有关，主要包括原料药材质量不过关、生产不规范、基础研究薄弱、储存不当等，这些因素均会导致药品质量不可控，引发不良反应发生。

中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。加之不同企业的生产工艺是不相同的，导致同一品种的不同厂家生产的质量差别大，甚至同一厂家不同批次的药品质量也不一样。牡丹江友搏药业董事长李振国分析认为，药品质量的不稳定，直接导致临床安全性和疗效没有保证。

同时，临床用药不合理也会导致中药注射剂不良反应。目前，大多数中药注射剂还没有完全阐明不良反应的成分与机理，其临床合理性用药及注意事项的研究也不够明确。有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%，其中严重的33%，死亡的67%。这一现象在基层比较突出。

　　对策一 以技术提升品质

今后，有效成分不清、含量低以及质量可控性差的中药注射剂品种，将逐渐退出市场。近3年来，有100家中药注射剂企业因不符合相关标准停产，30多个品种停产，目前在产的生产企业154家。面对越来越严酷的挑战，许多企业苦练内功，在建立GAP药材基地保证原料药品质的基础上，不断在工艺技术、质量控制、物流环节等方面开展改进提升工作。

以牡丹江友搏药业为例，其针对影响安全性的各种因素，开展了中药注射液配伍稳定性研究和过敏原研究，并于2010年开始优化风险管理体系。在质量控制监测方面，使用了全程指纹图谱技术，原料、中间体的指纹图谱检测方法均已申请专利保护。历经数百次试验，设计了“超微低温研磨”、“反复冻融”、“分子筛过滤”、“热压处理”国家4项专利的生产工艺，最大限度地保留了药效成分和活性，除掉了无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大分子量物质，10批次HPLC指纹图谱的相似度高于99%，确保了产品的均一性和稳定性，保证了药品的临床使用安全。

对策二 “提高与淘汰”并重

在日本，对于药物的不良反应有监测制度、再审核制度和再评价制度，80%以上的处方需要被监测。在英国，有黄卡制度和绿卡制度，还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系有自愿报告和强制报告体系，在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。

为加强风险控制，国家食品药品监督管理局2009年启动中药注射剂安全性再评价工作，全面提高中药注射剂标准，分批对中药注射剂开展评价性抽验工作，加强对中药注射剂品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价，现取得了一定成效。

国家食品药品监管局药品安全监管司副司长颜敏介绍，3年来，各级药品监督管理部门对中药注射剂开展的检查达3000多次，742个批准文号处于停产状态，基本上占总数的一半，一些无法控制风险的生产企业也主动停止了生产。

“加强风险管理，完善基础研究工作，提高中药注射剂的整体质量标准，同时淘汰到一部分不能保证安全用药的品种。”颜敏透露，今年计划再淘汰11个品种，涉及到22个生产企业，目前正在论证中。

部分企业代表呼吁，对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审，对获评的企业和品种，由药品监管部门公布其执行的质量标准，并按这一标准进行监管，未能达标的品种，取消其“优质优价”资格，以达到提高和淘汰