药品GMP认证范围等征求意见

日前，国家食品药品监督管理总局发出通知，对《药品GMP证书认证范围分类及填写规则（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿)公开征求意见和建议。

根据该征求意见稿，药品GMP证书认证范围按五大类，即无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、其他产品进行分类。中药饮片列入其他类。中药饮片炮制方法以药典一部收载的炮制方法为准，使用地方炮制规范收载的炮制方法时，列在中药饮片炮制方法“特别要求”项中并标注该炮制方法的来源。中药前处理、提取独立作为“其他类”中一项单列。凡企业生产范围中涉及中药前处理、中药提取的需在证书中单独标注，并在括号内标注中药的提取方法，如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提取、仿生提取等。