医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路

　　近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究人员发表论文，旨在对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。研究指出，医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。该文发表在2014年第04期《 深圳中西医结合杂志》上。

　　查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料，对所需资料进行总结。

　　企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面：注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。