关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
来自国家食品药品监督管理局网站2月28日的消息,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械(见附件)检测资格。有效期5年。
附件:
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号
(含年号)
说明
序号
名称
1
医用超声诊断设备
全部参数
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
IEC 60601-2-37:2007
2
信息技术 软件包
全部参数
信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2008
3
医用超声诊断设备
全部参数
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0642-2008/IEC 62359:2005
4
超声脉冲回波诊断设备
全部参数
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 0643-2008/IEC/TR 60854:1986
5
毫瓦级超声源
全部参数
毫瓦级超声源YY/T 1085-2007
6
单元式脉冲回波超声换能器
全部参数
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1089-2007
7
B型超声诊断仪
全部参数
B型超声诊断仪GB 10152-2009
8
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
全部参数
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
YY 0592-2005
9
声频共振耳聋治疗机
全部参数
声频共振耳聋治疗机
YZB/辽0418-2006(更改)
10
超声关节炎治疗仪
全部参数
超声关节炎治疗仪
YZB/渝0072-2009
11
高频手术设备
部分参数
高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009 (idtIEC60601-2-2:2006)
不测AP、APG设备
12
医用电气系统
全部参数
医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 (idt IEC60601-1-1:2000)
13
医用电气设备
全部参数
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
14
心电监护仪
全部参数
心电监护仪 YY1079-2008
15
电动洗胃机
全部参数
电动洗胃机 YY1105-2008
16
红外乳腺检查仪
全部参数
红外乳腺检查仪YY0324-2008
17
热辐射类治疗设备
全部参数
热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008
18
电动手术台
全部参数
电动手术台 YY1106-2008
19
红外治疗设备
全部参数
红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008
20
红外人体表面温度快速筛检仪
全部参数
红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-2003
21
热垫式治疗仪
全部参数
热垫式治疗仪 YY/T0165-2007
22
体外诊断(IVD)医用设备
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY0648-2008
23
高电位治疗设备
全部参数
高电位治疗设备 YY0649-2008
24
全自动生化分析仪
全部参数
全自动生化分析仪 YY/T0654-2008
25
自动循环无创血压监护设备
全部参数
医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2008
26
多参数患者监护设备
部分参数
医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008
不测工作数据的准确性中的软件
27
无创自动测量血压计
全部参数
无创自动测量血压计 YY 0670-2008
28
神经和肌肉刺激器
全部参数
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-2008
29
医用脚踏开关
全部参数
医用脚踏开关通用技术条件
YY91057-1999
30
LED光波治疗仪
全部参数
LED光波治疗仪 YZB/鄂0707-2009
31
磁场刺激仪
全部参数
磁场刺激仪 YZB/鄂0657-2009
32
彩色多参数监护仪
全部参数
彩色多参数监护仪YZB/鄂0230-2009
33
臭氧消毒剂生成机
全部参数
臭氧消毒剂生成机YZB/鄂0401-2009
34
电振动脂肪吸引器
全部参数
电振动脂肪吸引器YZB/鄂0338-2009
35
激光采血仪
全部参数
激光采血仪 YZB/粤0029-2009
36
血球计数仪
全部参数
血球计数仪 YZB/赣1423-2007
37
亚低温治疗仪
全部参数
亚低温治疗仪 YZB/鄂0740-2009
38
一次性使用人体静脉血样采集容器
全部参数
一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
39
半自动凝血分析仪
全部参数
半自动凝血分析仪 YY/T0658-2008
40
医用超声诊断设备
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布标准方法 IEC 61157:2007
41
医用电气设备
部分参数
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1:2005
不测富氧空气、支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验、控制器件和仪表的报警系统、可编程医用电气系统
42
超声波吸引器
全部参数
超声波吸引器 YZB/ENG1187-2010
43
不锈钢针管
全部参数
制造医疗器械用不锈钢针管(三)GB 18457-2001
44
一次性使用医用橡胶检查手套
全部参数
一次性使用医用橡胶检查手套
GB 10213-2006
45
心脏除颤器
部分参数
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009(idt IEC60601-2-4:2002)
不测自动体外除颤器
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