皮下注射阿巴西普治疗RA的疗效

　　美国一项甲氨蝶呤和阿巴西普治疗活动性类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验（ALLOW研究）结果证实，皮下（SC）给予阿巴西普的总体免疫原性低，与静脉注射阿巴西普一致，停药3个月和再用药没有显著影响。这种停药—再启用SC阿巴西普方案的耐受性好，对安全性和疗效的影响少。该论文发表在《风湿病年鉴》[Ann Rheum Dis, 2012; 71(1): 38]。

　　该研究的第1阶段是为期12周的开放标签诱导期，静脉给予患者阿巴西普负荷量和每周1次固定剂量的SC阿巴西普125 mg。随后，患者被随机按2:1的比例分入双盲SC安慰剂组和SC阿巴西普组，共12周（第2阶段）。第2阶段结束时，接受SC阿巴西普的患者继续接受治疗，而安慰剂组患者再次接受SC阿巴西普（开放标签12周，第3阶段）。复合终点是酶联免疫法（ELISA）测定的免疫原性发生率和第2阶段结束时的安全性，还要监测药物疗效。

　　结果显示，在进入第1阶段试验的167例患者中，72%的患者符合进入第2阶段的条件。在第2和第3阶段中，3例患者中止治疗。平均病程为6.6年，疾病活动性评分28（DAS 28）的平均分数为4.8。研究达到了主要终点，即撤药后免疫原性无显著增加(第2阶段，安慰剂组7/73 对阿巴西普组0/38，p=0.119)，而再用SC阿巴西普后可逆转免疫原性的增加（第3阶段结束时，2/73 对 1/38）。无论是否撤药，安全性具有可比性，且再次使用SC阿巴西普没有出现意外事件。2例患者出现皮下注射部位反应。撤药时，疗效发生轻微下降，再次用药可改善这一情况。